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藥品級(jí)化合物(Pharmaceutical-Grade Compounds, PGC)被定義為任何活性或非活性藥物、生物制劑或試劑，其化學(xué)純度標(biāo)準(zhǔn)已由公認(rèn)的國(guó)家或地區(qū)藥典建立;例如，美國(guó)藥典(USP)、英國(guó)藥典(BP)、國(guó)家藥典(NF)等。制造商使用這些標(biāo)準(zhǔn)來(lái)幫助確保產(chǎn)品在適當(dāng)?shù)娜芤夯蚧衔镏芯哂羞m當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)純度和質(zhì)量，以確保穩(wěn)定性，安全性和有效性。

在獸醫(yī)臨床上或者研究過(guò)程中可能會(huì)使用到非藥品級(jí)化合物(Non-Pharmaceutical-Grade Compounds，NPG)，包括動(dòng)物研究中的測(cè)試化合物、化合物稀釋后用于臨床治療或者動(dòng)物安樂(lè)死、混合藥物、藥品級(jí)化合物稀釋液等等。獸醫(yī)臨床上使用非藥品級(jí)化合物主要用于動(dòng)物麻醉和安樂(lè)死，常見(jiàn)的有化學(xué)級(jí)戊巴比妥鈉稀釋后用于動(dòng)物麻醉或者安樂(lè)死，將氯胺酮和賽拉嗪注射劑稀釋或混合后用于動(dòng)物麻醉等。

規(guī)范要求

隨著大家對(duì)動(dòng)物福利意識(shí)的提高，以及國(guó)外一些指導(dǎo)原則加強(qiáng)了關(guān)于NPG在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)臨床使用的規(guī)范要求，該問(wèn)題也越來(lái)越受到國(guó)內(nèi)同行的關(guān)注。當(dāng)由于科學(xué)研究的需要，以及沒(méi)有人用或者獸用藥品級(jí)化合物可使用時(shí)，經(jīng)過(guò)機(jī)構(gòu)的動(dòng)物福利倫理委員會(huì)(IACUC)批準(zhǔn)后，方可在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物上使用NPG。

NPG的使用應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用申請(qǐng)中進(jìn)行詳細(xì)的描述，并提供合理的理由，且獲得IACUC的批準(zhǔn)。在使用過(guò)程中，需要考慮該化合物的等級(jí)、純度、無(wú)菌、pH、產(chǎn)熱源性、滲透性、穩(wěn)定性、注射位點(diǎn)和途徑、配制、兼容性和藥代動(dòng)力學(xué)，以及動(dòng)物福利和科學(xué)使用的相關(guān)問(wèn)題。

合理的使用理由

在IACUC的審核過(guò)程中，提供合理的使用NPG的理由(justification)很關(guān)鍵。

充分的可接受的理由

• 已知對(duì)測(cè)試實(shí)驗(yàn)的影響，該影響已經(jīng)被數(shù)據(jù)證實(shí)或已發(fā)表;

• 不能從獸醫(yī)或者醫(yī)療供應(yīng)商處獲得;

• 獸醫(yī)或醫(yī)療供應(yīng)商無(wú)法提供所需的濃度(例如高濃度的青霉素誘導(dǎo)癲癇發(fā)作，過(guò)飽和的氯化鉀溶液用于豬的安樂(lè)死);

• 為了產(chǎn)生與前幾年的數(shù)據(jù)相比較的數(shù)據(jù)所必需的;

• 試劑級(jí)版本比藥品級(jí)版本更純凈;

• 藥品級(jí)含有不需要的填料或無(wú)毒載體;

• 藥品級(jí)的藥物不適合所選擇的給藥途徑;

• 沒(méi)有可用的藥品級(jí)化合物;

• 該化合物是還原先前研究方法所必需，還原的研究結(jié)果可直接用來(lái)作對(duì)比;

• 某些藥物的成本過(guò)高，而歸入不可用類別。

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• 現(xiàn)有藥品級(jí)藥物對(duì)已建立的試驗(yàn)規(guī)程或動(dòng)物模型有詳細(xì)的潛在不利影響;

• 備選的麻醉劑，在藥品級(jí)替代品無(wú)法獲取的緊急情況下使用(可能需要高度的批準(zhǔn)后監(jiān)督)。

可能充分的理由，需要關(guān)注細(xì)節(jié)

• 對(duì)于某個(gè)模型NPG有優(yōu)勢(shì)或藥品級(jí)藥物會(huì)有危害，但這些信息屬于未經(jīng)發(fā)表的內(nèi)容或經(jīng)驗(yàn)之談;

• 實(shí)驗(yàn)后勤和人員安全，包括：

a.特種設(shè)備的使用(通風(fēng)櫥、蒸發(fā)器或清除器等);

b.干擾測(cè)量或操作;

c.為了降低試驗(yàn)的操作標(biāo)準(zhǔn)或管控藥物的安全性(在極少情況下)。

不充分的理由(當(dāng)沒(méi)有其他補(bǔ)充理由時(shí))

• 節(jié)省成本;

• 獲取及維護(hù)管控品許可的管理負(fù)擔(dān);

• 僅有一種藥品級(jí)替代品。

重組或稀釋化合物和藥物指南

很多測(cè)試化合物和藥物用于研究，由于沒(méi)有可接受的藥品級(jí)替代物，而被定義為NPG。這種情況下，NPG的使用是可接受的操作。然而，研究人員應(yīng)使用適當(dāng)?shù)目捎没衔镄畔?，以確保NPG在無(wú)菌條件下制備并妥善儲(chǔ)存。

NPG溶液可以通過(guò)過(guò)濾的方法(0.22um或更小孔徑的濾膜)來(lái)確保無(wú)菌，如果無(wú)法過(guò)濾，應(yīng)該使用其他無(wú)菌技術(shù)確保NPG為無(wú)菌狀態(tài)。如果發(fā)現(xiàn)混濁、變色和沉淀等情況，溶液一定不得被使用。建議的溶液pH范圍為4.5~8.0，在這個(gè)區(qū)間之外的溶液須在動(dòng)物使用方案中注明。

熱原，如內(nèi)毒素，注射到動(dòng)物體內(nèi)時(shí)可能引起發(fā)熱。無(wú)菌不能保證不存在熱原，過(guò)濾不能去除熱原。熱原檢測(cè)對(duì)于小批量制劑是不實(shí)用的，熱原性是一個(gè)潛在的實(shí)驗(yàn)變量，研究人員在使用NPG時(shí)應(yīng)注意。

機(jī)構(gòu)應(yīng)該參考相關(guān)規(guī)范的要求，建立科學(xué)合理的NPG使用政策，根據(jù)需要，監(jiān)督NPG在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物上的實(shí)際使用，評(píng)估其對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的健康和動(dòng)物福利的影響，避免對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)造成影響。

來(lái)源：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物那些事兒公眾號(hào)

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