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?為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q5A(R2)：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則(以下簡(jiǎn)稱(chēng)Q5A(R2)指導(dǎo)原則)。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

??一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q5A(R2)指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展研究;自2025年5月21日開(kāi)始的相關(guān)研究(以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn))，均適用Q5A(R2)指導(dǎo)原則。

??二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢(xún)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

??特此公告。

??國(guó)家藥監(jiān)局

??2024年5月21日

原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240522173044149.html

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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